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No dia 08/12/2025 foi protocolado na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei nº 6207/2025, de autoria da deputada federal Silvia Cristina (RO), que propõe alterações na Lei nº 6.360/1976, marco regulatório da vigilância sanitária de medicamentos no Brasil. O objetivo central do projeto é reforçar a segurança de recém-nascidos prematuros internados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal, especialmente no que se refere ao uso de medicamentos manipulados em ambiente hospitalar.
Os bebês prematuros constituem um dos grupos mais vulneráveis do sistema de saúde. Com sistemas imunológico, metabólico, respiratório e neurológico ainda imaturos, esses recém-nascidos são extremamente sensíveis a pequenas variações de dose, concentração, estabilidade e qualidade dos medicamentos administrados. Nesse contexto, falhas no processo medicamentoso podem resultar em eventos adversos graves, sequelas permanentes ou até óbito.
O PL 6207/2025 não proíbe o uso de medicamentos manipulados, mas estabelece critérios mais rigorosos e salvaguardas adicionais para sua utilização em UTI Neo. Pela proposta, preparações magistrais e oficinais somente poderão ser utilizadas em caráter excepcional, quando comprovada a inexistência de medicamento industrializado equivalente no mercado e quando houver prescrição médica acompanhada de laudo técnico que demonstre benefício clínico ao paciente.
A iniciativa parte do reconhecimento de que os medicamentos industrializados passam por processos regulatórios mais robustos, com rigorosos controles de qualidade, rastreabilidade, padronização, esterilidade e fiscalização sanitária. Já o uso indiscriminado de medicamentos manipulados em hospitais, prática relatada em diferentes regiões do país, representa um risco elevado à segurança dos bebês prematuros, especialmente em UTI Neo, onde qualquer desvio mínimo pode ter consequências clínicas severas.
O projeto também fortalece mecanismos de transparência, rastreabilidade e responsabilização, ao exigir que as justificativas técnicas, prescrições, contratos e requisições relacionadas à manipulação sejam mantidas em arquivo por no mínimo cinco anos, à disposição das autoridades sanitárias. Além disso, prevê penalidades administrativas, civis e criminais para farmácias em caso de descumprimento da norma ou danos comprovadamente decorrentes de desvios de qualidade na manipulação.
Alinhado às diretrizes do Ministério da Saúde e às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o PL reforça o princípio de que, sempre que disponíveis, medicamentos industrializados devem ser priorizados em ambientes hospitalares e de terapia intensiva neonatal.
Para a ONG Prematuridade.com, a segurança medicamentosa é um dos pilares fundamentais para a redução da morbimortalidade neonatal e para a prevenção de sequelas evitáveis em bebês prematuros. A proposição representa um avanço importante na proteção integral desses recém-nascidos, ao colocar a segurança do paciente no centro das decisões terapêuticas e fortalecer o cuidado qualificado em UTIs Neonatais,
